傳奇生物首席執行官兼首席財務官黃穎。傳奇 (受訪者供圖/圖)
“作為藥物研發人員,生物沒有什么比做成一款新藥,傳奇提高患者生活品質、生物延長患者生命更有意義的傳奇事情了。”大洋彼岸,生物電話那頭的傳奇黃穎異常興奮。
在經歷3個月的生物延期后,美東時間2022年2月28日,傳奇美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了傳奇生物與強生公司合作研發的生物CAR-T產品西達基奧侖賽(cilta-cel)上市,用于治療成人復發/難治性多發性骨髓瘤。傳奇
這是生物中國首個獲FDA批準的CAR-T產品,也是傳奇自2019年11月百濟神州的抗癌藥物“澤布替尼”獲批之后,美國FDA再次向中國創新藥敞開大門。生物黃穎目前擔任傳奇生物首席執行官兼首席財務官。傳奇
因號稱“兩個月清零癌細胞”“120萬一針”,CAR-T細胞療法被譽為“天價抗癌神藥”,是近年來最火爆的創新藥研發賽道。華創證券發布的研報顯示,截至2021年11月,國內開展的CAR-T臨床試驗數量已經超過500項,二十多家國內藥企布局CAR-T。
作為一家成立于2014年,幾乎從零開始做創新藥的后來者,傳奇生物的發展亦充滿“傳奇”:在2017年的美國臨床腫瘤學會年會(以下簡稱ASCO)上,西達基奧侖賽首次披露數據,35例參與臨床試驗患者的總緩解率(ORR)達到100%,憑借驚艷數據獲得美國制藥巨頭強生公司重倉“押注”。
此后,無論是2018年被機構“做空”質疑臨床數據造假,還是2022年被FDA延長審查時間,傳奇生物在一系列波折中,完成了“從0到1”的重大突破。
據南方周末記者了解,此番在美國上市的西達基奧侖賽,定價約為46.5萬美元。藥價緣何高昂,是否真有神奇療效,傳奇生物“出海”之路對中國創新藥企業又有哪些借鑒意義?南方周末記者專訪了黃穎博士。
南方周末:收到FDA批準上市的消息時,懷著怎樣的心情,做了些什么?
黃穎:我們非常激動,這是2014年成立以來,整個團隊全身心投入8年終于取得的成果。作為藥物研發人員,沒有什么比做成一款新藥,提高患者生活品質、延長患者生命更有意義的事情了。
我們是當天(2月28日)傍晚收到FDA的郵件,第一時間就向中國、美國、歐洲的研發團隊分享了喜悅并表達了感謝,這是一個非常重要的里程碑,我們把它做成了,然后我們開始和合作伙伴溝通生產、商業化的布局
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