此番備受矚目的仿制“數(shù)據(jù)重復(fù)”事件，再次將仿制藥一致性評(píng)價(jià)置于聚光燈下。藥致已更
仿制藥爭(zhēng)議一波未平，性評(píng)一波又起。價(jià)數(shù)據(jù)雷家藥監(jiān)局
2025年1月24日，同國(guó)一篇名為《仿制藥一致性評(píng)價(jià)大量數(shù)據(jù)雷同》微信公眾號(hào)文章在社交平臺(tái)廣泛流傳，錯(cuò)誤直指國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)多款仿制藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)可能存疑。
當(dāng)天上午，仿制南方周末記者在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)核對(duì)發(fā)現(xiàn)：南京正大天晴與瑞士諾華子公司山德士Lek Pharmaceuticals d.d生產(chǎn)的藥致已更瑞舒伐他汀鈣片，兩款藥的性評(píng)生物等效性研究結(jié)果相同；湖北四環(huán)與遠(yuǎn)大醫(yī)藥生產(chǎn)的鹽酸曲美他嗪片，兩款藥的價(jià)數(shù)據(jù)雷家藥監(jiān)局生物等效性研究結(jié)果部分相同。
在每款仿制藥的同國(guó)生物等效性研究中，分為空腹和餐后兩大項(xiàng)，錯(cuò)誤每大項(xiàng)再細(xì)分為幾何均值及比值等4小項(xiàng)，數(shù)據(jù)總計(jì)24條數(shù)據(jù)。仿制而前兩款藥兩大項(xiàng)及各小項(xiàng)結(jié)果均相同，后兩款藥空腹結(jié)果相同、餐后結(jié)果不同。更巧合的是，相同之處精確到小數(shù)點(diǎn)后兩位都是一模一樣。
當(dāng)時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局給上述四款仿制藥的審評(píng)結(jié)果均是：通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。
1月24日14時(shí)許，南方周末記者聯(lián)系上國(guó)家藥監(jiān)局新聞處工作人員并說(shuō)明